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FDA批准了第一种大麻药物。接下来呢?FDA批准了

2018-07-01 14:49

    五年前,我为我儿子的医生买了一个储存药品的保险箱。它是蓝色的,大约三英尺见方,重达965磅,就像AcMe保险箱一样。我的家人和我都有证据证明这些药物可以治愈我们11岁的儿子的无情的癫痫发作。但是因为这些药物含有大麻植物的衍生物,如大麻酚或CBD,所以药物必须像海洛因一样被处理,或者任何其他所谓的计划1药物。每隔几个月,当一个新的货物到达时,我或我的妻子伊夫林将出现在UCSF Roberta Cilio医生的办公室门口。她会打开保险箱,让我们签署一些文件,并把我们的山姆的药在一个棕色纸袋里带回家。这药确实帮助了我们的儿子,还有很多。山姆的癫痫发作从每天的100下降到每天大约五,GW制药公司,他的反应如此鼓舞,开始与癫痫医生谈论临床试验。星期一,美国食品和药物管理局批准了该药,现在被称为EpdioLeX,在美国销售。它可能会在秋季药房通过处方获得。就像任何新药一样,我们不知道它是否能经受住一段时间的宣传。显而易见的是,它将永久改变我们在美国谈论大麻的方式。大麻在华盛顿、DC和八个州都是合法的,包括整个西海岸。但是医生、科学家和医院管理者都是由联邦政府管理的,而不是州法律,这使得研究大麻是一项冒险、费时的工作。这将是永久性的改变。早期的证据表明CBD不仅对癫痫有用,而且对像帕金森,阿尔茨海默氏症,多发性硬化和一些脑癌等广泛的神经系统疾病是有用的。马萨诸塞州总医院的儿科癫痫项目主任和GW试验的主要研究者之一Elizabeth Thiele说:“有神经科学家正在为此而垂涎欲滴。”一旦DEA重新安排EpdioLeX,他们最终将能够。批准也使GW本身加速了自己的内部大麻研究。GW已经在测试EpdioLeX治疗结节性硬化症,这是一种除了癫痫之外的疾病,通常会导致癫痫发作。除此之外,GW现在还拥有与美国监管机构的政治资本,它计划使用Sativex,THC和CBD口腔喷雾剂,用于治疗癌症疼痛和多发性硬化症。该药自2010以来在英国和2011以来的其他欧洲国家如德国已经上市。如果该产品被批准,美国科学家将最终有一个相对简单、合法的方法来测试剂量THC对许多疾病的影响。目前,最大的未知数是保险公司将如何决定投保EpdioLeX。FDA批准的双盲安慰剂对照试验只覆盖了两种罕见的脑破坏性癫痫类型DraveTebe和伦诺克斯Gasuvt综合征。大约50000名患者受这两种疾病的影响。但是已经有证据表明Epidiolex可以帮助治疗数十种不同类型的癫痫发作和癫痫综合征。事实上,在过去五年中,1756名尝试过EpdioLeX的患者中,三分之二没有DavavT或LGS,包括Sam.对EpdioLeX的需求在像山姆这样的药物无反应的患者中是如此之高,GW允许神经学家在超过四家医院中不参与其中。正式试验进行他们自己所谓的开放标签试验。它帮助GW了解了EpdioLeX是如何在更广泛的人群中工作的,并且它允许很多病人获得可以帮助他们的药物。这种平行的研究应该使医生更容易为其他疾病开处方,这是一种被称为“处方标签”的做法,这意味着在医生的专业意见中,某种药物是值得尝试的,而且它与癫痫药物发生了很多,蒂勒说。制药公司专注于罕见疾病如Dravet和LGS,至少对于癫痫药物来说,这是因为商业和官僚的考虑,医生和制药公司的高管告诉我。除非那些孩子患有像Dravet和LGS这样的疾病,否则很难得到儿童的正版铁算盘药物试验许可。此外,如果开发出像Dravet或LGS这样的稀有疾病的药物,公司可以更快地获得FDA的批准,并拥有更长的专利保护。这一切意味着,GW需要确保已经服用Epdio铁算盘3438LeX治疗其他形式癫痫的患者在秋季不突然醒来,被迫为他们工作的药物支付全部费用。这也意味着医生将需要整理他们的专业知识和已经存在的数据。蒂勒说,保险公司最终决定涵盖癫痫药物,比最初规定的癫痫发作更多。她脑子里唯一的问题就是要花多长时间。她所知道的一件事是,公众对保险公司覆盖EpdioLeX的压力将是巨大的。“我知道每一个癫痫学家都说,病人们一直在问他们什么时候能得到EpdioLeX一年,”她补充说。至于山姆,他长大后想成为一名神经学家。两年半以前,当我们把EpdioLeX和另一种药物结合在一起时,山姆的癫痫发作完全停止了。现年17岁的山姆有驾驶汽车的医疗许可,这是五年前似乎无法想象的事情。随着大麻的使用在铁算盘玄机加利福尼亚消遣,生产者面临一个清算:他们要么必须清理自己的行为,要么退出法律市场。CNMN收录全文2018篇。版权所有。在本网站的任何部分上使用和/或注册构成接受我们的用户协议(更新的5/25/18)和隐私策略和Cookie语句(更新5/25 / 18)。你的加利福尼亚隐私权。本网站的材料不得复制、分发、传送、缓存或以其他方式使用,除非事先书面同意。广告选择。

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